تجهیزات پزشکی چیست

تجهیزات پزشکی چیست؟

به طور کلی، تجهیزات پزشکی هر وسیله ای است که برای اهداف پزشکی در نظر گرفته شده باشد.

این دستگاه ها به پزشکان کمک می کنند تا بیماران را تشخیص و معالجه کنند و به بیماران در غلبه بر بیماری و بهبود کیفیت زندگی کمک می کنند.


خطرات بالقوه ای هنگام استفاده از دستگاه های پزشکی وجود دارد و بنابراین باید این محصولات با مقررات وضع شده توسط مراجع مرتبط و دولت ها در سراسر جهان ایمن و موثر باشند.


هرچه ریسک ناشی از دستگاه بیشتر باشد، میزان آزمایشی که معمولاً قبل از اجازه استفاده از دستگاه مورد نیاز است، بیشتر خواهد بود. با این حال، این مورد نیز وجود دارد که هرچه خطر بیشتر باشد، سود بالقوه بیمار نیز بیشتر می شود.


دستگاه های پزشکی و TWI
TWI سالها تجربه کمک به شرکتهای پزشکی برای دستیابی به انطباق فناوری و نظارتی با دستگاههایشان را دارد.

این موارد هم محصولات کم حجم ، هم هزینه زیاد و هم کالاهای کم حجم و کم هزینه را شامل می شود.

 

تعاریف منطقه ای


اگرچه شما اطلاعات از یک وسیله پزشکی به طور کلی دارید، اما ایجاد یک تعریف جهانی دشوار است زیرا نهادهای نظارتی مختلف در سراسر جهان تعاریف مختلف خود را از اینکه یک دستگاه پزشکی چیست تعریف می کنند.

این تفاوتهای جزئی به این معنی است که معنی دقیق آنچه که یک دستگاه پزشکی است بسته به منطقه متفاوت است.

با این حال، دستگاه های پزشکی به طور کلی از داروها متفاوت هستند، زیرا الزامات نظارتی بین این دو متفاوت است. برخی کراس اوورها نیز وجود دارد، مانند تشخیص عیب آزمایشگاهی، که به طور کلی به عنوان یک زیر کلاس از تجهیزات پزشکی دیده می شوند.

به عنوان مثال ، برای درک این تفاوت ها ، در اینجا تعاریف رسمی اتحادیه اروپا و ایالات متحده برای تجهیزات پزشکی آورده شده است:

 

تعریف اتحادیه اروپا


اتحادیه اروپا تجهیزات پزشکی را در ماده 1 دستورالعمل 93/42 / EEC شورا طبقه بندی می کند

“ابزار، دستگاه، تجهیز، نرم افزار ، مواد یا سایر موارد ، چه به تنهایی و چه به صورت ترکیبی استفاده شود ، از جمله نرم افزاری که توسط سازنده آن استفاده می شود و به طور خاص برای اهداف تشخیصی و یا درمانی برای انسان ها مورد استفاده قرار می گیرد:

  • تشخیص ، پیشگیری ، نظارت ، درمان یا کاهش بیماری
  • تشخیص ، نظارت ، درمان ، کاهش یا جبران صدمه یا نقص
  • بررسی ، اصلاح آناتومی یا روند فیزیولوژیکی
  • کنترل تصور

و مواردی که از طریق دارو ، ایمونولوژیک یا متابولیک به فعالیت اصلی مورد نظر خود در بدن انسان یا بر روی آن نرسیده است، اما ممکن است به این روش در عملکرد آن کمک شود. 

تعریف ایالات متحده (سازمان غذا و دارو)


بخش 201 (ساعت) قانون فدرال مواد مخدر و مواد آرایشی (FD&C) یک دستگاه را بصورت زیر تعریف می کند

“ابزار، آلت، دستگاه، تجهیز، سازه، کاشت، لوازم آزمایشگاهی، یا سایر موارد مشابه یا مرتبط، از جمله یک جز component یا لوازم جانبی که:


شناخته شده در دستورنامه رسمی ملی، یا داروسازی ایالات متحده، یا هر گونه مکمل دیگر برای استفاده در تشخیص بیماری یا سایر شرایط، یا در درمان، کاهش، درمان یا پیشگیری از بیماری، در انسان یا سایر حیوانات در نظر گرفته شده است که بر ساختار یا هر عملکرد بدن انسان یا سایر حیوانات تأثیر بگذارد و این اهداف اصلی خود را از طریق اقدامات شیمیایی در بدن انسان یا روی بدن انسان یا سایر حیوانات محقق نمی کند و وابسته به متابولیسم برای بدن نیست دستیابی به اهداف اصلی آن اصطلاح “دستگاه” شامل توابع نرم افزاری نیست که طبق بند 520 (o) مستثنی شده اند. “

تعریف ایالات متحده با این واقعیت که برخی از محصولات در برخی از حوزه های قضایی بعنوان وسایل پزشکی در نظر گرفته می شوند اما در برخی دیگر چنین نیستند، پیچیده تر است، از جمله مواد ضد عفونی کننده، کمک به افراد دارای معلولیت، دستگاه هایی که شامل بافت های حیوانی و یا انسانی و دستگاه هایی برای لقاح آزمایشگاهی یا فن آوری های کمک به تولید مثل.

تاریخچه و تنظیم تجهیزات پزشکی


اولین نمونه های اولیه آنچه که ما بعنوان یک وسیله پزشکی توصیف می کنیم مربوط به هزاران سال قبل از بلوچستان در حدود 7000 سال قبل از میلاد مسیح است ، جایی که مردم نوسنگی از مته های نوک سنگ چخماق و بندهای بند برای دندان پزشکی استفاده می کردند.

یافته ها و ادبیات باستان شناسی همچنین نشان می دهد که انواع مختلفی از تجهیزات پزشکی در زمان روم باستان استفاده می شده است.

با این حال ، با وجود این سابقه استفاده ، تنظیم تجهیزات پزشکی فقط اخیراً اتفاق افتاده است.

در ایالات متحده، دستگاه های پزشکی تا سال 1938 با تصویب قانون فدرال غذا ، دارو و مواد آرایشی ، تنظیم نمی شدند.

این قانون در سال 1976 با اصلاحیه های دستگاه پزشکی در قانون FD&C بیشتر تنظیم شد.

مقررات دستگاه های اروپایی ، همانطور که امروز می دانیم ، تا سال 1993 با دستورالعمل جمعی دستگاه پزشکی (MDD) ، که در 26 مه 2017 ، با مقررات دستگاه پزشکی (MDR) جایگزین شد ، اجرا نشد.

بازار تجهیزات پزشکی


ارزش بازار جهانی تجهیزات پزشکی هر ساله بیش از 250 میلیارد دلار آمریکا است که 40٪ این بازار توسط ایالات متحده کنترل می شود.

اروپا 25٪ بیشتر از این سهم بازار جهانی ، ژاپن 15٪ و بقیه جهان 20٪ نهایی بازار را تشکیل می دهد. بازار اروپا با هدایت آلمان و پس از آن ایتالیا ، فرانسه و انگلستان دنبال می شود.

نمونه های دستگاه پزشکی
همانطور که در بالا ذکر شد، تشخیص بین داروها و دستگاه های پزشکی دشوار است، به عنوان مثال لوازم آرایشی، مکمل های غذایی و محصولات بیوسید می توانند در هر دو گروه قرار بگیرند و تا زمانی که وضعیت دقیق آنها مشخص نشود، محصولات مرزی نامیده می شوند.

افزودن بر پیچیدگی این محصولات ترکیبی، این دسته بندی ها می تواند در مناطق مختلف جهان متفاوت باشد.

با این حال، تجهیزات پزشکی از ساده تا پیشرفته متفاوت است و شامل مواردی از دستکش پزشکی، دماسنج و پاتختی تا ضربان ساز و پروتز می باشد.

آژانس نظارتی داروها و محصولات بهداشتی انگلستان (MHRA) یک محصول دارویی را به صورت زیر دسته بندی می کند:

هر ماده یا ترکیبی از موادی که دارای خواص پیشگیری یا درمان بیماری در انسان هستند
هر ماده یا ترکیبی از موادی که می تواند توسط انسان استفاده شود و یا با هدف بازیابی، اصلاح یا اصلاح عملکرد فیزیولوژیکی با انجام یک عمل دارویی ، ایمنی یا متابولیکی یا تشخیص پزشکی انجام شود.

MHRA همچنین تعیین می کند که مکمل های غذایی حاوی ویتامین ها، آمینو اسیدها یا مواد معدنی به عنوان مواد غذایی برچسب گذاری می شوند و بنابراین به جای کنترل دارویی، تحت قوانین ایمنی و برچسب گذاری مواد غذایی هستند.

دستگاه پزشکی کلاس 1 چیست؟


سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) حدود 17000 دستگاه پزشکی را در 16 تخصص پزشکی معروف به پانل طبقه بندی کرده است.

هر یک از این دستگاه های عمومی بر اساس سطح کنترل مورد نیاز برای اطمینان از ایمنی و کارآیی آنها، به یکی از سه کلاس نظارتی اختصاص یافته است.

سه کلاس و الزاماتی که در مورد آنها اعمال می شود:


کنترل های عمومی کلاس I

با معافیت ها
بدون معافیت

کنترل های عمومی و کنترل های ویژه کلاس II

با معافیت ها
بدون معافیت

کنترل های عمومی و تأیید Premarket کلاس III


تجهیزات پزشکی کلاس 1 خطر کم یا متوسط برای بیمار یا کاربر دارند. 47٪ از تجهیزات پزشکی تحت این گروه قرار می گیرند ، 95٪ از آنها از روند تنظیم مقررات معاف هستند.

آن دسته از دستگاههایی که در این کلاسها مشمول معافیت می شوند و کلاس 1، قبل از بازاریابی دستگاه در ایالات متحده، به برنامه اطلاع رسانی پیش بازار یا ترخیص کالا از گمرک FDA نیازی ندارند.

با این حال، سازنده همچنان ملزم به ثبت شرکت خود و لیست محصول در FDA است.

برچسب‌ها: بدون برچسب
0

Add a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *